致各級(jí)醫(yī)院及臨床科室：請(qǐng)注意，隨著YY/T 0299-2022《醫(yī)用超聲耦合劑》國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的正式實(shí)施，傳統(tǒng)非無(wú)菌型醫(yī)用超聲耦合劑的“適用范圍說(shuō)明書(shū)”已被國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了重大更新和嚴(yán)格限定。醫(yī)院的管理者、采購(gòu)部門(mén)及臨床一線(xiàn)醫(yī)務(wù)人員，都必須及時(shí)“查收”并深刻理解這一重要變化，以確保臨床實(shí)踐的合規(guī)性與患者安全。

這份由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)“更新”的“適用范圍說(shuō)明書(shū)”明確指出：非無(wú)菌型醫(yī)用超聲耦合劑（通常指I類(lèi)產(chǎn)品）的預(yù)期用途，僅限于“用于完好的皮膚表面”進(jìn)行超聲檢查。這意味著，無(wú)論產(chǎn)品原有的說(shuō)明書(shū)如何描述，只要涉及人體腔道（如陰道、直腸、食道）、黏膜、手術(shù)創(chuàng)面、開(kāi)放性傷口，或用于新生兒、早產(chǎn)兒等特殊敏感人群的超聲檢查，使用非無(wú)菌耦合劑均已不再符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求。

因此，醫(yī)院不能再僅僅依賴(lài)產(chǎn)品原有的說(shuō)明書(shū)來(lái)判斷其適用范圍，而必須以YY/T 0299-2022標(biāo)準(zhǔn)為最高準(zhǔn)則。對(duì)于所有超出“完好皮膚”范圍的應(yīng)用場(chǎng)景，都必須選用符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用無(wú)菌型耦合劑。這是一個(gè)不可逾越的紅線(xiàn)，任何的模糊認(rèn)識(shí)或僥幸心理都可能導(dǎo)致嚴(yán)重的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)和法律責(zé)任。

平之創(chuàng)醫(yī)用無(wú)菌耦合劑是專(zhuān)為手術(shù)、黏膜、腔道黏膜、新生兒及非完好皮膚等高風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)用場(chǎng)景精心研制，小支裝設(shè)計(jì)，配合高效光譜殺菌劑有效防止交叉感染，同時(shí)嚴(yán)格遵循不化水、不易干、易擦凈的《耦合劑金標(biāo)準(zhǔn)》的性能要求。更為重要的是，平之創(chuàng)依托全國(guó)均有掛網(wǎng)中標(biāo)的優(yōu)勢(shì)，確保采購(gòu)流程便捷高效，能夠幫助醫(yī)院快速、平穩(wěn)地完成從非無(wú)菌到無(wú)菌產(chǎn)品的科學(xué)替換

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