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耦合劑新規(guī)下,醫(yī)院如何為腔道、粘膜檢查選擇“合規(guī)替身”?—平創(chuàng)醫(yī)療

2025-07-03 14:57:04 

YY/T 0299-2022《醫(yī)用超聲耦合劑》國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施,對醫(yī)用耦合劑的臨床應(yīng)用規(guī)范進(jìn)行了重大調(diào)整,特別是在腔道檢查和涉及粘膜接觸的超聲操作中,傳統(tǒng)非無菌耦合劑已被明令禁止。面對這一新規(guī),醫(yī)院如何為這些高風(fēng)險(xiǎn)檢查場景選擇安全、有效的“合規(guī)替身”——即符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用無菌型耦合劑,成為一項(xiàng)亟待解決的關(guān)鍵問題。

新標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定,所有經(jīng)人體自然腔道(如經(jīng)陰道、經(jīng)直腸、經(jīng)食道等)進(jìn)行的超聲檢查,以及任何需要耦合劑直接接觸人體粘膜組織(即使是完好粘膜)的操作,都必須使用達(dá)到醫(yī)用無菌級別的耦合劑。這是因?yàn)榍坏篮驼衬げ课坏纳砥琳舷鄬Ρ∪?,非無菌產(chǎn)品攜帶的微生物極易引發(fā)感染。因此,醫(yī)院在選擇“合規(guī)替身”時(shí),首要標(biāo)準(zhǔn)就是其必須是明確標(biāo)注為“無菌型”且符合YY/T 0299-2022標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。

醫(yī)用超聲耦合劑3

除了無菌性,產(chǎn)品的生物相容性和物理性能也至關(guān)重要。理想的“合規(guī)替身”應(yīng)配方溫和,對腔道、粘膜無刺激、無致敏性,pH值適宜。同時(shí),應(yīng)具備良好的聲學(xué)特性,確保圖像清晰;粘稠度適中,易于涂抹和保持,不易干燥;并且檢查后易于清潔,不留殘余。優(yōu)先選擇小劑量獨(dú)立包裝、一次性使用的產(chǎn)品,更能從操作層面杜絕交叉污染。

在新規(guī)之下,為腔道、粘膜等高風(fēng)險(xiǎn)檢查所選擇的“替身”,需要醫(yī)院采購部門在選擇產(chǎn)品時(shí),不僅要看價(jià)格,更要審視其生產(chǎn)資質(zhì)、滅菌工藝和質(zhì)量控制體系。平創(chuàng)醫(yī)療的醫(yī)用無菌耦合劑,擁有完善的注冊備案和生產(chǎn)許可,采用成熟的滅菌技術(shù)和嚴(yán)格的出廠檢驗(yàn)流程,確保每一支耦合劑都符合醫(yī)用無菌標(biāo)準(zhǔn)。

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