醫(yī)用超聲耦合劑作為一種直接接觸人體皮膚，甚至可能用于腔道黏膜的醫(yī)療器械，其生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度對于保證產(chǎn)品的無菌性或低微生物污染水平至關(guān)重要。平創(chuàng)醫(yī)療的生產(chǎn)車間的潔凈度設(shè)計和管理嚴格依據(jù)國家相關(guān)法規(guī)、行業(yè)標準以及產(chǎn)品自身的風險等級來設(shè)定。

生產(chǎn)車間潔凈級別的劃分與意義：

醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的潔凈度通常參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）或ISO 14644-1《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第1部分：空氣潔凈度的分級》等標準進行劃分。常見的潔凈級別（以GMP為例，數(shù)字越小級別越高）有：

A級（百級）：最高級別，通常用于無菌產(chǎn)品的直接灌裝、無菌連接等高風險操作區(qū)域，采用層流保護。

B級（萬級背景下的百級）：A級區(qū)的背景環(huán)境。

C級（萬級）：用于無菌產(chǎn)品生產(chǎn)中暴露風險較低的步驟，或某些非無菌但有較高衛(wèi)生要求的產(chǎn)品的生產(chǎn)。

D級（十萬級）：用于一般醫(yī)療器械或藥品生產(chǎn)的輔助區(qū)域，或某些風險較低的非無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)。

平之創(chuàng)耦合劑生產(chǎn)車間潔凈度的可能級別：

對于平之創(chuàng)超聲耦合劑這樣一家注重品質(zhì)、擁有FDA/CE雙認證、并提供包括無菌型腔道耦合劑在內(nèi)的全系列產(chǎn)品的廠家，其生產(chǎn)車間的潔凈度標準會根據(jù)不同類型產(chǎn)品的生產(chǎn)需要而有所區(qū)別：

無菌型腔道用醫(yī)用超聲耦合劑的生產(chǎn)：

這類產(chǎn)品因直接接觸人體無菌腔道或黏膜，對無菌保證要求極高。其最終的灌裝、密封等直接暴露產(chǎn)品的環(huán)節(jié)，很可能在A級（百級）層流罩保護下的B級（萬級）背景區(qū)域進行。其他與無菌產(chǎn)品相關(guān)的中間步驟，也可能在C級（萬級）或更高潔凈度的環(huán)境中操作。

普通型或消毒型醫(yī)用超聲耦合劑的生產(chǎn)：

這類產(chǎn)品雖然不要求最終滅菌（消毒型本身含消毒劑），但作為醫(yī)用級產(chǎn)品，仍需嚴格控制微生物污染。其生產(chǎn)環(huán)境（如配制、均質(zhì)、灌裝等主要工序）至少應(yīng)達到D級（十萬級）潔凈標準，甚至可能提升至C級（萬級），以確保產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量和低微生物負荷。

達到相應(yīng)潔凈級別的保障措施：

無論是哪個級別，廠家都需要投入大量資源來建設(shè)和維護潔凈車間，包括：

符合標準要求的建筑布局與材料選擇。

高效的空氣凈化系統(tǒng)（HEPA高效過濾器等）。

嚴格的人員和物料凈化程序（更衣、風淋、傳遞窗等）。

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差控制。

定期的環(huán)境監(jiān)測（塵埃粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌、表面微生物等）。

嚴格的清潔消毒制度。

通過將生產(chǎn)車間潔凈度維持在與其產(chǎn)品風險等級相適應(yīng)的高標準水平（例如，關(guān)鍵區(qū)域達到萬級甚至百級），平創(chuàng)醫(yī)療能夠從生產(chǎn)環(huán)境這一源頭環(huán)節(jié)，有效控制微生物污染，為生產(chǎn)出安全、純凈、高品質(zhì)的耦合劑產(chǎn)品（尤其是無菌型產(chǎn)品）提供堅實的環(huán)境保障。

平創(chuàng)醫(yī)療為確保產(chǎn)品（特別是無菌型腔道用耦合劑）的最高衛(wèi)生安全標準，其生產(chǎn)車間的關(guān)鍵操作區(qū)域（如無菌灌裝區(qū)）潔凈度可達到醫(yī)藥行業(yè)要求的萬級甚至局部百級水平。這種對生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的極致追求，結(jié)合其美國進口卡波姆的純凈品質(zhì)和嚴格的質(zhì)量管理體系，是平之創(chuàng)耦合劑安全可靠、深受高端醫(yī)療機構(gòu)信賴的重要保證。

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