致各級(jí)醫(yī)院采購(gòu)部門：YY/T 0299-2022《醫(yī)用超聲耦合劑》新標(biāo)準(zhǔn)的正式實(shí)施，對(duì)醫(yī)用耦合劑的分類、預(yù)期用途及技術(shù)要求進(jìn)行了全面且嚴(yán)格的規(guī)范。在此，我們鄭重警示，請(qǐng)務(wù)必立即對(duì)照新標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)現(xiàn)有庫(kù)存中的非無(wú)菌型耦合劑進(jìn)行全面審查，以確保臨床使用的合規(guī)性與患者安全。

新標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定，非無(wú)菌型耦合劑（I類）的預(yù)期用途僅限于“用于完好的皮膚表面”。這意味著，如果貴院庫(kù)存中的非無(wú)菌耦合劑，其產(chǎn)品說(shuō)明書或標(biāo)簽上標(biāo)示的預(yù)期用途超出了這一范圍（例如，曾被用于或暗示可用于腔道檢查、黏膜接觸、手術(shù)創(chuàng)面、開放性傷口，或用于新生兒、早產(chǎn)兒等），那么這些產(chǎn)品在上述高風(fēng)險(xiǎn)場(chǎng)景下已不再合規(guī)。繼續(xù)使用此類產(chǎn)品，將直接違反國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，給患者帶來(lái)嚴(yán)重的感染風(fēng)險(xiǎn)，并可能使醫(yī)院面臨行政處罰乃至法律訴訟。

采購(gòu)部門應(yīng)立即聯(lián)合臨床科室、設(shè)備科、院感科等相關(guān)部門，對(duì)庫(kù)存非無(wú)菌耦合劑進(jìn)行逐一甄別。對(duì)于明確不符合新標(biāo)用途的產(chǎn)品，應(yīng)立即停止向臨床發(fā)放，并按照醫(yī)院相關(guān)規(guī)定進(jìn)行妥善處置（如退貨、轉(zhuǎn)為嚴(yán)格限定于完好皮膚使用，或按規(guī)定報(bào)廢）。同時(shí)，必須加緊采購(gòu)符合YY/T 0299-2022標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用無(wú)菌型耦合劑，以滿足臨床在高風(fēng)險(xiǎn)檢查中的迫切需求。

平創(chuàng)醫(yī)療的無(wú)菌耦合劑可用于術(shù)中、腔道黏膜、新生兒及非完好皮膚等高風(fēng)險(xiǎn)場(chǎng)景的超聲檢查和診斷治療。全國(guó)均有掛網(wǎng)，采購(gòu)便捷，確保醫(yī)院臨床工作安全、合規(guī)、無(wú)憂。

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