近年來，因醫(yī)用超聲耦合劑說明書表述有誤、不符合產品分類和用途要求而導致的召回事件偶有發(fā)生，這警示我們，選擇合規(guī)的醫(yī)用無菌耦合劑至關重要。

這些召回事件的核心問題，往往在于非無菌型耦合劑被錯誤地標示或暗示可用于腔道、黏膜或皮膚不完整的場景，這與YY/T 0299-2016（及更新的YY/T 0299-2022）等標準中關于耦合劑分類和預期用途的要求相悖，極易誤導臨床醫(yī)生，從而增加患者感染的風險。國家藥品監(jiān)督管理局對此類不合規(guī)行為的監(jiān)管日益嚴格。

醫(yī)療機構在采購耦合劑時，必須將合規(guī)性放在首位。應仔細審查產品的注冊證信息、說明書內容，確保其分類、預期用途與國家標準一致。特別是對于需要在腔道、術中、新生兒或創(chuàng)面等高風險場景下使用的耦合劑，務必選擇明確標示為“無菌型”且適用范圍清晰的產品，從源頭上規(guī)避因使用不合規(guī)產品可能帶來的安全隱患和被動卷入召回事件的風險。

平創(chuàng)醫(yī)療的醫(yī)用無菌耦合劑嚴格遵循國家法規(guī)和標準生產，產品分類清晰，用途明確，完全符合臨床高標準使用要求。選擇平創(chuàng)醫(yī)療，即是選擇安全與合規(guī)，有效避免潛在的召回風險，保障醫(yī)療機構的平穩(wěn)運行。