在醫(yī)療實(shí)踐中，任何與人體直接接觸的產(chǎn)品，其安全性都是壓倒一切的首要考量。醫(yī)用超聲耦合劑作為超聲檢查中與患者皮膚（有時(shí)甚至是黏膜）緊密貼合的介質(zhì)，其毒理安全性自然成為醫(yī)院采購和臨床應(yīng)用中關(guān)注的焦點(diǎn)。

近年來，隨著對醫(yī)療安全的日益重視，那些能夠提供詳盡“毒理安全性白皮書”、并明確宣稱“不含有害成分”的耦合劑產(chǎn)品，正越來越受到醫(yī)院的青睞。

毒理安全性白皮書的內(nèi)涵與價(jià)值

一份全面、可信的毒理安全性白皮書，通常包含了該醫(yī)用超聲耦合劑依據(jù)國際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)（如ISO 10993系列：醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)）所進(jìn)行的一系列生物相容性測試結(jié)果和評估報(bào)告。這些測試可能包括：

細(xì)胞毒性試驗(yàn)：評估耦合劑提取物對體外培養(yǎng)細(xì)胞的生長、形態(tài)和存活率的影響，判斷其是否存在潛在的細(xì)胞毒性。

皮膚刺激試驗(yàn)：通過將耦合劑應(yīng)用于動物（如家兔）或人體志愿者皮膚，觀察在規(guī)定時(shí)間內(nèi)是否引起紅斑、水腫等刺激反應(yīng)。

致敏試驗(yàn)（遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)）：評估耦合劑反復(fù)接觸皮膚后，是否會誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生過敏反應(yīng)。

皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)：將耦合劑提取物注射到動物皮內(nèi)，觀察局部組織的反應(yīng)情況。

其他特定測試：根據(jù)耦合劑的預(yù)期用途（如腔內(nèi)使用），可能還需進(jìn)行黏膜刺激試驗(yàn)、陰道刺激試驗(yàn)等。

這份白皮書的存在，向醫(yī)院和用戶清晰地展示了產(chǎn)品在研發(fā)和審批過程中，已經(jīng)過系統(tǒng)、科學(xué)的毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評估，并證明其在正常使用條件下對人體是安全的。這不僅是產(chǎn)品合規(guī)上市的基礎(chǔ)，更是企業(yè)對產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)任態(tài)度的體現(xiàn)。

“不含有害成分”的意義

所謂“不含有害成分”，通常指耦合劑配方中主動排除了那些已知的或潛在的對人體有刺激性、致敏性或毒性的物質(zhì)。例如：

不含纖維素、石蠟油：這些成分雖然在某些工業(yè)品中常見，但用于醫(yī)用耦合劑時(shí)，若處理不當(dāng)或純度不高，可能引起皮膚物理刺激、堵塞毛孔，或因其來源復(fù)雜而引入未知雜質(zhì)。石蠟油還可能對超聲探頭造成溶脹或損壞。

不含某些特定防腐劑、香精、色素：一些傳統(tǒng)的或廉價(jià)的防腐劑（如甲醛釋放體類）、人工合成香精和色素，是常見的皮膚過敏原或刺激源。

不含酒精等揮發(fā)性刺激物：酒精對破損皮膚或敏感黏膜有明顯刺激性，且易揮發(fā)導(dǎo)致耦合劑過快干燥。

選擇“不含有害成分”的耦合劑，意味著醫(yī)院可以：

最大限度降低患者不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)：減少因耦合劑本身成分引起的皮膚瘙癢、紅腫、刺痛甚至全身過敏的幾率，提升患者就醫(yī)體驗(yàn)和滿意度。

保護(hù)敏感人群：對于嬰幼兒、孕產(chǎn)婦、老年人以及皮膚本身就比較敏感或有基礎(chǔ)皮膚疾病的患者，使用成分更純凈、更溫和的耦合劑尤為重要。

維護(hù)醫(yī)療設(shè)備：避免某些成分對超聲探頭表面材料造成腐蝕、溶脹或老化，延長設(shè)備使用壽命，降低維護(hù)成本。

提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量與機(jī)構(gòu)聲譽(yù)：在細(xì)節(jié)處彰顯對患者安全的高度重視，有助于樹立醫(yī)院專業(yè)、負(fù)責(zé)的良好形象。

平之創(chuàng)®醫(yī)用超聲耦合劑嚴(yán)格遵循高標(biāo)準(zhǔn)的毒理安全性要求，通過全面的生物相容性測試并公開相關(guān)數(shù)據(jù)，證明其不含纖維素、石蠟油等潛在有害成分，對人體安全無害，不損壞探頭。結(jié)合采用美國進(jìn)口卡波姆及專有HKH生產(chǎn)技術(shù)帶來的低致敏特性。