在醫(yī)療器械行業(yè)，尤其是對于醫(yī)用超聲耦合劑這類直接用于人體的產品，建立并有效運行一個從原材料采購到最終成品放行乃至售后跟蹤的“全程追溯體系”，是耦合劑生產廠家進行質量風險管控、確保產品安全有效的核心手段之一。

全程追溯體系在風險管控中的作用：

原材料來源與質量的可追溯——從源頭把控風險：

供應商管理：對每一批入廠的原材料（如卡波姆、甘油、防腐劑、包裝材料等），系統(tǒng)會記錄其供應商信息、采購批號、檢驗報告、入庫日期等。一旦發(fā)現(xiàn)某批原料存在質量問題，可以迅速追溯到具體供應商和批次，并排查可能已使用該原料的所有產品。

原料檢驗記錄：詳細記錄每批原料的IQC（來料檢驗）結果，包括各項理化指標、微生物限度等。不合格原料將被隔離，杜絕流入生產。

生產過程關鍵參數(shù)的可追溯——過程控制，預防偏差：

批生產記錄（BMR）：為每一批次耦合劑建立詳細的生產檔案，記錄包括配料（稱量復核）、混合（時間、溫度、轉速）、均質（參數(shù)設置）、中和（pH監(jiān)測）、灌裝（設備編號、操作員）、滅菌（如適用，滅菌參數(shù)、生物指示劑結果）等所有關鍵工序的操作細節(jié)、環(huán)境參數(shù)和操作人員信息。

半成品檢驗記錄：記錄各生產階段半成品的檢驗結果（如pH、黏度、外觀）。若發(fā)現(xiàn)異常，可及時中止生產或調整工藝。

成品檢驗與放行的可追溯——確保最終產品合格：

成品檢驗報告：每批成品出廠前，需進行全面的質量檢驗（外觀、理化性能、微生物/無菌檢驗等），檢驗結果與產品批號一一對應并存檔。

放行審核記錄：合格產品需經質量授權人審核簽字后方可放行，放行記錄清晰可查。

倉儲與物流的可追溯——保證流通過程質量：

記錄產品的入庫、出庫信息，倉儲條件（溫濕度監(jiān)控），以及發(fā)往的經銷商或醫(yī)療機構信息。

售后反饋與不良事件的可追溯——快速響應與持續(xù)改進：

當收到客戶投訴或不良事件報告時，通過產品批號可以迅速追溯到該批產品的全部生產和檢驗記錄，以及同批次產品的流向，便于快速調查原因、評估風險范圍、采取召回（如必要）等措施。

追溯到的信息也是進行根本原因分析、制定糾正和預防措施（CAPA）、持續(xù)改進質量管理體系的重要依據。

通過建立這樣一個數(shù)字化的、精細化的全程追溯體系，耦合劑生產廠家能夠實現(xiàn)對產品從“搖籃”到“墳墓”（或到用戶端）的全生命周期質量信息的有效管控。這不僅是對法規(guī)要求（如醫(yī)療器械唯一標識UDI的實施）的響應，更是企業(yè)主動進行風險管理、保障產品安全、提升品牌信譽的內在需求。

平創(chuàng)醫(yī)療嚴格遵循ISO13485質量管理體系要求，建立了完善的全程追溯體系。從美國進口卡波姆等原料的源頭，到生產過程的每一個關鍵控制點，再到成品檢驗放行及市場反饋，均實現(xiàn)信息可查、責任可追，從而最大限度地管控潛在風險，確保每一支耦合劑都安全、有效、品質如一。