YY/T 0299-2022《醫(yī)用超聲耦合劑》標準的發(fā)布與實施,標志著我國對該類醫(yī)療器械的監(jiān)管進入了新的階段。這一標準的更新,不僅提升了技術(shù)門檻,更從法規(guī)層面強調(diào)了在特定臨床場景下使用醫(yī)用無菌耦合劑的必要性與緊迫性。
該標準明確了醫(yī)用超聲耦合劑的分類和預期用途。根據(jù)其使用部位和風險等級,將耦合劑分為不同類別,并規(guī)定了相應的技術(shù)要求,中,對于用于開放性創(chuàng)傷、手術(shù)過程中、接觸黏膜(如腔道檢查)以及用于新生兒和早產(chǎn)兒等特殊人群的超聲檢查,標準明確要求使用無菌型醫(yī)用超聲耦合劑。這是因為這些情況下,患者的皮膚或黏膜屏障功能受損或尚未發(fā)育完全,使用非無菌產(chǎn)品極易導致感染。
以往,部分醫(yī)療機構(gòu)可能出于成本或其他因素考慮,在所有超聲檢查中泛用非無菌耦合劑,甚至存在產(chǎn)品說明書標識不清、誤導臨床使用的情況。YY/T 0299-2022標準的實施,旨在糾正這些不規(guī)范行為,從源頭上降低院內(nèi)感染風險,保障患者安全。醫(yī)院作為醫(yī)療質(zhì)量和安全的第一責任人,必須嚴格執(zhí)行新標準,更新耦合劑的使用策略。
醫(yī)院開始全面推廣和使用醫(yī)用無菌耦合劑,是響應國家法規(guī)要求、提升醫(yī)療質(zhì)量、保障患者權(quán)益的必然舉措。平創(chuàng)醫(yī)療的醫(yī)用無菌耦合劑完全符合YY/T 0299-2022標準,適用于術(shù)中、腔道、新生兒等多種高風險場景,是醫(yī)院落實新標準的理想選擇。
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