對于希望代理醫(yī)用無菌耦合劑產品的企業(yè)或個人來說，核查潛在合作廠家的資質至關重要。選擇具備合法資質和實力的廠家，是確保代理業(yè)務合法合規(guī)、產品質量可靠、市場推廣順利的基礎。核查醫(yī)用無菌耦合劑代理商資質主要關注廠家的資質。

核查醫(yī)用無菌耦合劑廠家的三大關鍵資質核查點：

1、《醫(yī)療器械生產許可證》及經營范圍： 這是廠家具備合法生產資格的基礎。核查其許可證是否在有效期內，并且其經營范圍是否包含醫(yī)用超聲耦合介質（通常屬于II類或III類醫(yī)療器械）?？梢酝ㄟ^國家藥監(jiān)局官網(wǎng)進行查詢驗證。

2、《醫(yī)療器械注冊證》： 產品本身必須取得注冊證才能合法生產和銷售。核查擬代理的特定無菌耦合劑產品的注冊證是否真實有效，注冊證上標注的產品名稱、規(guī)格型號、生產企業(yè)名稱是否與實際一致。最關鍵的是，注冊證上是否明確標注為“醫(yī)用無菌耦合介質”，并注明了符合的國家標準（如YY/T 0299-2022）。

3、質量管理體系認證（如ISO 13485）及GMP符合性： ISO 13485是醫(yī)療器械行業(yè)的國際質量管理體系標準。獲得此認證表明廠家建立了系統(tǒng)的質量管理體系。同時，作為無菌產品生產，廠家應符合國家醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（GMP）的要求，特別是其無菌生產車間需符合相關潔凈度標準。雖然GMP證書并非強制性對外展示，但可以通過體系認證證書或實地考察其生產環(huán)境來評估。

平創(chuàng)醫(yī)療專注于高品質醫(yī)用無菌耦合劑研發(fā)生產，擁有齊全的《醫(yī)療器械生產許可證》和產品《醫(yī)療器械注冊證》，產品嚴格符合YY/T 0299-2022國家強制標準，是無菌安全產品。我們通過了ISO 13485質量管理體系認證，生產車間符合GMP標準。