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/21醫(yī)用無(wú)菌耦合劑的無(wú)菌性是其最核心的安全指標(biāo)。除了生產(chǎn)企業(yè)自身的質(zhì)量控制和無(wú)菌放行檢測(cè)外,有時(shí)還需要通過(guò)獨(dú)立的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品的無(wú)菌性進(jìn)行驗(yàn)證。第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)具備獨(dú)立的資質(zhì)、專業(yè)的設(shè)備和技術(shù)人員,能夠提供客觀、公正的檢測(cè)結(jié)果。
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/21新生兒,特別是早產(chǎn)兒或危重新生兒,皮膚嬌嫩、屏障功能不完善,免疫系統(tǒng)發(fā)育尚未成熟,對(duì)外界刺激和感染非常敏感。新生兒超聲檢查(如顱腦超聲、腹部超聲等)時(shí),耦合劑直接接觸皮膚。因此,新生兒超聲檢查專用耦合劑需要具備特殊配方特性,以確?;純喊踩?。
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/21燒傷是嚴(yán)重的創(chuàng)傷,患者皮膚屏障功能嚴(yán)重受損,創(chuàng)面暴露,極易發(fā)生感染。在對(duì)燒傷患者進(jìn)行超聲診療(如評(píng)估燒傷深度、監(jiān)測(cè)皮下、引導(dǎo)清創(chuàng)引流等)時(shí),耦合劑的選擇必須遵循最高的無(wú)菌標(biāo)準(zhǔn),以防止醫(yī)源性感染加重病情。
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/21婦科腔內(nèi)超聲(經(jīng)陰道超聲)是婦科診斷的常用方法,但其侵入性帶來(lái)了潛在的感染風(fēng)險(xiǎn)。制定并執(zhí)行婦科腔內(nèi)超聲使用專用耦合劑的感染防控方案,是保障患者安全、降低醫(yī)源性感染的關(guān)鍵。
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/21腔道超聲檢查(如婦科陰道超聲、直腸超聲)具有侵入性,對(duì)感染控制要求極高。在檢查中使用醫(yī)用無(wú)菌耦合劑,必須配合嚴(yán)格的操作規(guī)范,才能最大程度地保障患者安全,防止交叉感染。
熱烈慶祝平創(chuàng)醫(yī)療順利通過(guò)美國(guó)FDA 510(K)認(rèn)證!
熱烈慶祝平創(chuàng)醫(yī)療順利通過(guò)美國(guó)FDA 510(K)認(rèn)證!
2021年11月19日,平創(chuàng)醫(yī)療經(jīng)過(guò)兩年多的不懈努力,終于在今日正式通過(guò)美國(guó)FDA 510(K)認(rèn)證!這意味著我司產(chǎn)品獲得了美國(guó)市場(chǎng)的準(zhǔn)入資格。 【更多詳情】
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