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/21術(shù)中超聲(IOU)是在外科手術(shù)過程中進行的超聲檢查,為外科醫(yī)生提供實時的解剖信息和手術(shù)指導。手術(shù)環(huán)境是嚴格的無菌區(qū)域,任何進入手術(shù)野的物品都必須是無菌的,以防止手術(shù)部位感染。
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/21醫(yī)用無菌耦合劑之所以能夠達到無菌要求,關(guān)鍵在于采用了經(jīng)過驗證的滅菌技術(shù)。滅菌是指采用物理或化學方法殺滅或清除醫(yī)療器械上所有活的微生物(包括細菌、真菌、病毒、芽孢等),從而達到規(guī)定的無菌保證水平,通常為10??,即產(chǎn)品被發(fā)現(xiàn)含有活微生物的概率小于百萬分之一。
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/21腔道超聲技術(shù)的出現(xiàn)與普及,對耦合介質(zhì)提出了新的技術(shù)要求,催生了腔道用耦合劑的不斷發(fā)展和技術(shù)演進。
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/21醫(yī)用超聲耦合劑的誕生伴隨著超聲診斷技術(shù)的發(fā)展。早期超聲檢查曾嘗試使用水、植物油、凡士林等作為耦合介質(zhì),但效果并不理想,存在聲學性能差、不溶于水、難清潔、易污染等問題。隨著超聲技術(shù)的進步和臨床應(yīng)用的普及,對耦合介質(zhì)的要求也越來越高。
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/21對于一些新型、改良型或高風險的腔道用耦合劑產(chǎn)品,特別是那些聲稱具有特殊功能(如長效潤滑、促進粘膜修復、特殊抗菌效果等)或改變了主要成分的產(chǎn)品,在獲得上市批準前,可能需要進行臨床試驗,以評估其在真實臨床使用環(huán)境下的安全性、有效性和性能。腔道用耦合劑的臨床試驗需要遵循嚴格的臨床試驗規(guī)范。
熱烈慶祝平創(chuàng)醫(yī)療順利通過美國FDA 510(K)認證!
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2021年11月19日,平創(chuàng)醫(yī)療經(jīng)過兩年多的不懈努力,終于在今日正式通過美國FDA 510(K)認證!這意味著我司產(chǎn)品獲得了美國市場的準入資格。 【更多詳情】
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