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無菌耦合劑殘留物的安全性評估—平創(chuàng)醫(yī)療

醫(yī)用耦合劑在使用后，部分會殘留在患者皮膚、粘膜或醫(yī)療器械表面。因此，對無菌耦合劑殘留物的安全性進行評估，是確保產(chǎn)品長期使用安全性的重要環(huán)節(jié)。殘留物的安全性評估主要關(guān)注其是否對人體產(chǎn)生不良影響，以及是否對醫(yī)療器械造成損害。
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腔道用耦合劑的皮膚刺激性實驗—平創(chuàng)醫(yī)療

腔道用耦合劑直接接觸人體粘膜，如陰道粘膜或直腸粘膜。這些粘膜組織比體表皮膚更為嬌嫩和敏感。因此，對其進行嚴格的刺激性實驗是評估產(chǎn)品安全性的重要環(huán)節(jié)。皮膚刺激性實驗或更準確地說是粘膜刺激性實驗，旨在評估耦合劑對這些敏感部位是否會引起紅斑、水腫、分泌物異常等局部刺激反應。
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醫(yī)用無菌耦合劑生物相容性測試標準—平創(chuàng)醫(yī)療

醫(yī)用無菌耦合劑需要直接或間接接觸人體組織，因此其生物相容性是評估產(chǎn)品安全性的核心指標之一。生物相容性測試旨在評估醫(yī)療器械材料或產(chǎn)品與人體組織、體液接觸時是否會引起不良反應。
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無菌耦合劑中防腐劑的合理用量—平創(chuàng)醫(yī)療

盡管無菌耦合劑在出廠時是無菌的，但對于非單次使用的大包裝產(chǎn)品，一旦開封，內(nèi)容物就有暴露于環(huán)境微生物的風險。為了在產(chǎn)品的有效期內(nèi)和開封后的一定時間內(nèi)保持其微生物潔凈度，避免細菌、霉菌等滋生，部分無菌耦合劑可能需要在配方中加入少量防腐劑。然而，防腐劑本身是化學物質(zhì)，其用量必須嚴格控制在“合理”...
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腔道用耦合劑低致敏配方的秘密—平創(chuàng)醫(yī)療

腔道超聲檢查中的耦合劑直接接觸人體粘膜，如陰道或直腸粘膜，這些部位比體表皮膚更為敏感和脆弱。因此，腔道用耦合劑的配方設計必須高度重視其致敏性，采用低致敏配方是保障患者舒適度和安全性的關(guān)鍵。實現(xiàn)低致敏配方的“秘密”在于對原料的精選和配方的優(yōu)化。