請各級醫(yī)院及臨床科室注意，一份關(guān)于傳統(tǒng)非無菌型醫(yī)用超聲耦合劑的“用途說明”正在被國家標(biāo)準強制“重寫”！隨著YY/T 0299-2022國家強制性標(biāo)準的正式實施，非無菌耦合劑的合規(guī)臨床應(yīng)用范圍已發(fā)生根本性變化。醫(yī)院必須立即響應(yīng)，對其在臨床實踐中的應(yīng)用策略進行全面調(diào)整，以確保符合新規(guī)要求，保障患者安全。

這份由國家標(biāo)準“重寫”的“用途說明”的核心內(nèi)容是：非無菌型醫(yī)用超聲耦合劑（通常指I類產(chǎn)品）的預(yù)期用途，僅限于“用于完好的皮膚表面”進行超聲檢查。這意味著，無論產(chǎn)品原有的說明書如何描述其“廣泛適用性”，只要超聲檢查涉及人體腔道（如陰道、直腸、食道）、黏膜、手術(shù)創(chuàng)面、開放性傷口，或用于新生兒、早產(chǎn)兒等特殊敏感人群，使用非無菌耦合劑均已不再合規(guī)。其“用途說明”已被嚴格限定。

面對這一變化，醫(yī)院的臨床應(yīng)用調(diào)整勢在必行。必須組織全院相關(guān)醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)新標(biāo)準，確保人人知曉非無菌耦合劑新的、唯一的合規(guī)用途。在臨床操作前，必須準確評估患者情況和檢查部位，嚴格按照“完好皮膚專用”的原則選擇耦合劑。對于所有超出此范圍的應(yīng)用場景，都必須堅決改用符合標(biāo)準的醫(yī)用無菌型耦合劑。同時，醫(yī)院應(yīng)更新內(nèi)部的SOP文件和耗材管理規(guī)定，確保新規(guī)范落到實處。

平創(chuàng)醫(yī)療的無菌耦合劑是醫(yī)院在非無菌耦合劑“用途說明”被“重寫”后，進行臨床應(yīng)用調(diào)整的理想選擇。平創(chuàng)醫(yī)療的無菌耦合劑完全符合YY/T 0299-2022標(biāo)準，專為那些從非無菌“用途說明”中移除的高風(fēng)險場景設(shè)計，如術(shù)中超聲、腔道檢查（包括經(jīng)陰道、直腸、食道等接觸完好黏膜的操作）、新生兒檢查及非完好皮膚探查。小支裝設(shè)計，雙重保障杜絕交叉感染，同時符合不化水、不易干、易擦凈的《耦合劑金標(biāo)準》。