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/12YY/T 0299-2022《醫(yī)用超聲耦合介質(zhì)》標(biāo)準(zhǔn)的實施,為醫(yī)院超聲診療安全設(shè)定了新的行為準(zhǔn)則。作為一項強制性國家標(biāo)準(zhǔn),它從多個維度提升了對醫(yī)用超聲耦合劑的要求,是醫(yī)院必須深刻理解和執(zhí)行的超聲安全新規(guī)。
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/12YY/T 0299-2022《醫(yī)用超聲耦合介質(zhì)》作為國家強制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施后,醫(yī)用無菌型耦合劑的地位得到了顯著提升。雖然并非所有超聲檢查都必須使用無菌型耦合劑,但在新標(biāo)準(zhǔn)的推動下,無菌型耦合劑正快速成為醫(yī)院在高感染風(fēng)險應(yīng)用場景下的強制性或首選產(chǎn)品。
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/12YY/T 0299-2022《醫(yī)用超聲耦合介質(zhì)》國家強制性新標(biāo)準(zhǔn)的最大影響之一,在于推動了部分臨床場景中耦合劑產(chǎn)品的強制替換。特別是高感染風(fēng)險應(yīng)用(手術(shù)、腔道、粘膜、非完好皮膚)必須使用無菌型耦合劑的規(guī)定,將引發(fā)醫(yī)院對現(xiàn)有非無菌和消毒型耦合劑的產(chǎn)品替換潮。醫(yī)院需要有策略地應(yīng)對這一變化。
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/12隨著YY/T 0299-2022《醫(yī)用超聲耦合介質(zhì)》國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的實施,醫(yī)用耦合劑市場的格局正在發(fā)生深刻變化。其中一個重要的趨勢是,消毒型耦合劑在高風(fēng)險應(yīng)用場景中將逐漸“告別”超聲科,取而代之的是無菌型耦合劑。
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/122022年發(fā)布的YY/T 0299-2022《醫(yī)用超聲耦合介質(zhì)》新標(biāo)準(zhǔn),作為國家強制性標(biāo)準(zhǔn),對醫(yī)用超聲耦合劑的分類、技術(shù)要求、測試方法以及適用范圍做出了更清晰、更嚴(yán)格的規(guī)定。這對醫(yī)院的采購工作產(chǎn)生了深遠影響,成為醫(yī)院耗材采購部門必須深入了解和嚴(yán)格執(zhí)行的新規(guī)。
熱烈慶祝平創(chuàng)醫(yī)療順利通過美國FDA 510(K)認(rèn)證!
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2021年11月19日,平創(chuàng)醫(yī)療經(jīng)過兩年多的不懈努力,終于在今日正式通過美國FDA 510(K)認(rèn)證!這意味著我司產(chǎn)品獲得了美國市場的準(zhǔn)入資格。 【更多詳情】
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